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国卫医发〔2019〕43号
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：
为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量和安全，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局组织制定了《医用耗材规范》。 《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（可在国家卫健委网站医政医管栏目下载）。现印发给大家，敬请关注。
附件：医疗机构医用耗材管理办法（试行）
国家卫生健康委员会国家中医药管理局
2019 年 6 月 6 日
医疗机构医用耗材管理办法（试行）
第一章总则
第一条 为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用医疗机构耗材加价，保护公众身体健康，根据《执业医师法》等有关法律、法规，制定本办法。 》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。 .
第二条 本办法所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准限制使用的消耗性医疗器械，包括一次性使用和重复使用的医用耗材。
本办法所称医用耗材管理，是指医疗机构以医疗器械为中心，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施和管理。患者和基于医学科学。 促进临床科学、合理使用医用耗材及相关医用耗材管理的专业技术服务，是医疗管理的重要组成部分。
第三条 国家卫生健康委员会、国家中医药管理局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门和中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理的监督管理工作。
第四条 本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。 其中，非公立医疗机构医用耗材的选用和采购可参照本办法执行。
第五条 医疗机构应当指定专门部门为医用耗材管理部门，负责医用耗材选用、采购、验收、保管、配送等日常管理工作； 指定医用管理部门负责医用耗材的临床使用、监测、评价等技术服务的日常管理工作。
第六条 医疗机构从事医用耗材管理的人员应当具有与管理工作相适应的专业学历和技术职称，或者经过相关技术培训。
直接接触医用耗材的医疗机构人员应当每年进行一次健康检查。 传染病患者、病原携带者和疑似传染病患者在治愈或消除传染病嫌疑前，不得直接接触医用耗材。
第二章 机构管理
第七条 二级以上医院应当成立医用耗材管理委员会； 其他医疗机构应当建立医用耗材管理机构。 村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、疗养院等医疗机构不得设立医用耗材管理机构，由机构负责人指定专人负责医用耗材管理工作。
医用耗材管理委员会由相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室具有高级技术职称的人员，以及医院感染管理、医用耗材管理、医疗管理、财务管理、医保管理等方面的人员组成、信息管理、纪检监察等。 、审计等部门负责人。
医疗机构负责人担任医用耗材管理委员会主任委员，医用耗材管理部门和医疗管理部门负责人担任医用耗材管理委员会副主任委员。
第八条 医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医管部门负责。
第九条 医用耗材管理委员会的主要职责：
（一）贯彻落实医疗卫生和医用耗材管理的有关法律、法规、规章，审查制定本机构医用耗材管理规章制度，并监督实施；
（二）建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门报送的医用耗材新增采购、医用耗材品种调整或供应企业申请，制定本机构医用耗材供应目录（以下简称供货目录）；
（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制定和实施，对本机构医用耗材使用情况进行监测和评价，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；
（四）对医用耗材使用中的不良反应、医用耗材质量安全事件进行分析评价，并提供咨询和指导；
（五）监督、指导医用耗材的临床使用和规范管理；
（六）负责医用耗材临床使用监测，对重点医用耗材进行监测；
（七）对医务人员进行医用耗材管理法律、法规、规章制度和合理使用医用耗材知识的教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材的知识；
（八）其他与医用耗材管理有关的重要事项。
第十条 医疗机构应当为医用耗材管理部门和医疗管理部门配备和提供必要的场所、设备、设施和人员。
第十一条 医疗机构应当建立健全相应的医用耗材管理工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。
第三章 甄选与采购
第12条医疗机构应选择并建立自己的医疗消耗品供应目录并进行动态管理。
医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适当、经济的原则，遴选本机构所需医用耗材和生产经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。
供应目录定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。
列入供应目录的医用耗材，应当按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》进行明确管理，分为第一类、第二类和第三类。
第十三条 医疗机构应当从国家或者省级医用耗材集中采购目录中选择本供应目录。 确需在集中采购目录外选择的，按照有关规定办理。
第十四条 医疗机构应当加强对供应目录中涉及的供应商数量的管理，对纳入供应目录的具有相同或者相近功能的医用耗材的供应商数量进行统一限制。
第十五条 医用耗材采购事务由医用耗材管理部门统一管理。 其他部门、部门不得从事医用耗材采购业务，不得使用非医用耗材经营部门采购供应的医用耗材。
第十六条 医用耗材使用科室应当根据实际需要向医用耗材管理部门提出采购申请。
第十七条 医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用部门或者部门提出的采购申请，依照有关法律、行政法规和国务院有关规定采取适当的采购方式，确定采购的产品。拟采购、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。
第十八条 医用耗材采购应当在有关部门的有效监督下进行，并至少由2名以上工作人员实施。
第十九条 医疗机构应当加强临时医用耗材的采购管理。 使用不在科室、科室临时采购供应目录内的医用耗材，须经主任、副主任批准后方可实施。 对一年内临时重复采购的医用耗材，要按程序及时纳入供应目录管理。 实行集中招标采购的地方，需按有关程序报上级主管部门批准后实施临时采购。
第二十条 发生重大急救任务、突发公共卫生事件等突发事件，需要紧急救治但缺乏必要医用耗材的，医疗机构不受供应目录和临时采购的限制。
第二十一条 医疗机构应当加强对与医疗器械配套使用的医用耗材的管理。 医疗机构在采购医疗设备时，应充分考虑配套医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
第二十二条 鼓励医联体内医疗机构与非医联体内医疗机构联合采购医用耗材。
第四章验收和保管
第二十三条 医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、保管和发放。
第二十四条 医疗机构应当建立医用耗材验收制度，经验收人员验收合格后方可入库。
验收人员应当熟练掌握医用耗材验收相关要求，严格验收操作，作出真实、完整、准确的验收记录。
验收人员重点检查医用耗材是否符合选配规定、质量条件、有效期等医疗机构耗材加价，不符合选配规定或无质量合格证明、过期、过期、淘汰的医用耗材不能验收入库.
第二十五条医用耗材使用后的进货检验记录应当保存至使用结束后2年。 未使用的医用耗材的检验记录，应当在规定的使用期限届满后保存2年。 植入式医用耗材采购检验记录应当永久保存。 采购的第三类医用耗材应当妥善保存原始数据，确保信息可追溯。
第二十六条 医疗机构应当设置相对独立的医用耗材储存仓库，配备相应的设备、设施，制定相应的管理制度，定期对库存医用耗材进行维护和质量检查，确保医用耗材安全、有效储存。
对库存医用耗材的定期维护和质量检查应当有记录。
第二十七条 医用耗材需要冷链管理的，应当严格执行冷链管理要求，指定专人负责验收、储存和配送，确保各环节温度可追溯。
第二十八条 医疗机构应当建立医用耗材定期库存制度。 医用耗材管理部门指定专人定期对库存医用耗材进行清点，确保账目相符。
第五章申请、流通和临床使用
第二十九条 使用医用耗材的部门、部门应当根据需要向医用耗材管理部门提出申请。 医用耗材管理部门应当按照规定审核、发放。
索赔人应当查阅缺货医用耗材的相关信息，并与发证人确认。
第三十条 医疗机构应当建立医用耗材配送管理制度。 医用耗材出库时，配送人员应对出库医用耗材进行清点，确保配送准确，产品合格、安全、有效。 出库时，按剩余有效期从短到长的顺序签发。
第三十一条 医用耗材的出厂后管理，由使用科室和科室负责。 使用部门、部门应当指定专人负责医用耗材管理工作，确保所接收医用耗材的品种、规格、数量满足工作需要，不形成积压，确保医用耗材的安全和质量。部门或部门的医疗耗材。
第三十二条 医用耗材临床应用管理是对医疗机构使用医用耗材进行疾病临床诊断、预防和治疗的全过程的监督管理。 医疗机构应当遵循安全、有效、经济、合理使用医用耗材的原则。
第三十三条 医用耗材临床使用管理工作由医务管理部门负责。 加强医疗管理，贯彻执行国家医疗管理制度、诊疗指南和技术操作规范，遵守医用耗材使用说明、技术操作规程等，促进临床合理使用。 医疗用品。
第三十四条 医疗机构应当对医用耗材临床使用实行分级分类管理。
在诊疗活动中：卫生技术人员应当使用第一类医用耗材； 第二类医用耗材应当由经过相关培训合格的卫生技术人员使用，未取得资质的应当在合格卫生技术人员的指导下使用第三类医用耗材应当由具有相关技术操作资质的卫生技术人员按照符合医疗技术管理的有关规定。
植入式医用耗材应由具有相关医疗技术操作资质的卫生技术人员使用，术前对拟使用的医用耗材进行讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性； 使用植入性医用耗材，应当遵守医疗技术管理等相关医疗管理规定。
第三十五条 医疗机构使用安全风险较高的医用耗材，应当与患者充分沟通，告知可能存在的风险。 使用III类或植入性医用耗材时，应签署知情同意书。
第三十六条 医疗机构应当加强对医用耗材使用人员的培训，提高他们使用医用耗材的能力和水平。 新型医用耗材临床使用前，应对相关人员进行培训。
第三十七条 医疗机构应当加强对医用耗材临床前试验的管理。 医用耗材选购前需要进行试验的，应当由使用部门或者部门组织论证试验的必要性、可行性和安全保障措施，并向医疗管理部门提出申请或者备案。
第三十八条 医疗机构在临床使用医用耗材过程中，应当严格执行医院感染管理的有关规定。 一次性医用耗材不得重复使用； 重复使用医用耗材要严格按照要求进行清洗、消毒或者灭菌，并监测效果。
第三十九条 医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，实现医用耗材信息、患者信息、诊疗相关信息相互关联，确保使用的医用耗材可追溯、可追溯、可追溯。向后追溯。
第四十条 医疗机构应当加强对废旧医用耗材的处置管理。 医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定进行处置。
第四十一条 医疗机构应当加强医疗质量控制，设立医用耗材质量控制点，特别是临床使用的重点监测医用耗材，并纳入医疗质量控制体系。
第四十二条 医疗机构应当结合单病种管理、临床路径管理、付费管理、绩效管理等工作，不断提高医用耗材的合理使用水平，确保医疗质量和医疗安全。
第六章监测与评估
第四十三条 医管部门负责本单位医用耗材的监测评价工作。
第四十四条 医疗机构应当建立医用耗材质量安全事件报告、不良反应监测、重点监测、异常预警和评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、监测和分析，评价、评价、医用耗材使用行为评价与干预
第四十五条 医疗机构发生医用耗材质量安全事故时，应当按照规定向卫生、药品监督管理部门报告有关情况，采取暂停使用、配合召回、跟踪调查、追究责任等措施。为病人提供医疗等工作。
第四十六条 医疗机构应当按照有关规定通过监测报告医用耗材不良事件或者可疑不良事件。
第四十七条 县级以上卫生行政部门、中医药主管部门和医疗机构应当重点监测临床应用技术要求高、风险大、价格较高的医用耗材。
第四十八条 医疗机构应当建立医用耗材超常使用预警机制。 对超常规使用的医用耗材，要及时发出预警，并通报有关部门和人员。
第四十九条 医疗机构应当对医用耗材的临床使用情况进行评价。 根据有关法律法规、技术规范等，建立评价体系，综合评价医用耗材在临床使用中的安全性、有效性和经济性，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医疗用途。 合理使用耗材。
第五十条 医疗机构应当加强医用耗材临床使用评价结果的应用。 评价结果应作为医疗机构动态调整供应目录的依据，对不合理使用的品种可采取停药、重新招标等干预措施； 同时，评价结果应作为相应临床技术操作资质或权限调整、科室和医务人员履职的依据。 公立医疗卫生机构绩效考核应纳入考核、评价、评价的重要依据。
第五十一条 医疗机构应当定期向内部公布质量安全事件报告、不良反应监测、重点监测、异常预警和评价结果，指导使用科室和科室采取措施，不断提高医用耗材临床使用水平。
第七章信息化建设
第五十二条 医疗机构应当逐步建立医用耗材信息管理系统和系统。
第五十三条 医疗机构耗材管理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统集成，实现信息互联互通。
第五十四条 医疗机构耗材管理信息系统应当涵盖医用耗材的选用、采购、验收、入库、保管、盘点、申请、配送、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监测、异常情况等。 . 预警、审核等环节，实现对每一个医用耗材全生命周期的可追溯。
第五十五条 医用耗材管理部门应当在医用耗材验收入库时将相关信息录入信息系统。 信息内容至少包括医用耗材等级、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、销售商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等.
第八章 监督管理
第五十六条 医疗机构医用耗材管理应当严格执行医疗卫生领域管理的有关规定，做到清洁采购和使用。 医用耗材采购、使用情况不得作为部门和人员经济配置的依据，不得在医用耗材采购、使用中谋取不正当经济利益。
对违反职业道德规定的医疗机构和相关人员，卫生行政部门、中医药主管部门应当根据情节轻重给予相应的处罚和处罚。
第五十七条 医疗机构应当执行院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌规格、供应商、价格等相关信息。
第五十八条 医疗机构应当广泛开展行为评价活动，加大对违反医用耗材管理“九不准”行为的查处力度，对问题严重的医疗机构依法追究有关领导责任。
第五十九条 医疗机构应当按照国家有关规定收取与使用医用耗材有关的费用，不得违反规定收取国家规定的医用耗材收费项目以外的费用。
第六十条 医疗机构和有关人员不得接受与医用耗材采购挂钩的补贴，不得违规使用未经正规采购程序采购的医用耗材。
第六十一条 医疗机构应当加强信息系统中医用耗材相关统计功能的管理，严格统计权限和审批程序。 严禁出于商业目的对医用耗材相关信息进行统计，或者为医用耗材经营者统计提供便利。
第六十二条 医疗机构应当加强对本单位医用耗材的管理，定期检查相关制度的执行情况。
第六十三条 县级以上卫生行政部门和中医药主管部门应当加强对医疗机构医用耗材管理的监督管理，定期进行监督检查。
第六十四条 卫生行政部门、中医药主管部门的工作人员依法对医疗机构医用耗材管理情况进行监督检查时，应当出示证件。 被检查医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要情况，不得拒绝、阻挠、隐瞒。
第六十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门、中医药主管部门和有关业务部门依照法律、法规的规定处理：主管部门根据具体情况和后果：
（一）违反有关医疗器械管理法律、法规、行政法规、诊疗指南、技术操作规范的；
（二）未建立医用耗材管理机构，导致医用耗材管理混乱，造成医疗安全隐患，造成严重不良后果的；
（三）医用耗材使用不合理、不规范，造成医疗安全隐患，造成严重不良后果的；
（四）非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、仓储管理的；
（五）以医用耗材购销、使用作为个人或者部门、部门经济分配的依据，或者在医用耗材购销、使用中谋取不正当利益的；
（六）违反本办法其他规定，造成严重后果的。
第九章附则
第六十六条 本规定自2019年9月1日起施行。
第六十七条 军队医疗机构耗材的管理，按照军队卫生主管部门的规定执行。
第六十八条 医用耗材的临床试验按照有关规定进行。
